新着情報

2017年

 4月24日 医師主導臨床治験(肝臓がん)について
    当社がAd-SGE-REIC製剤を提供して、岡山大学病院にて開始される
   「肝がんを対象とする医師主導臨床治験(臨床第Ⅰ/Ⅰb相試験)」(責任
   医師:岡山大学病院消化器内科 講師 白羽英羽先生)について、本日
   岡山大学よりプレスリリースが行われました。
   詳しくは、岡山大学WEB をご参照ください。




 3月15日 資金調達実施のお知らせ

    当社は、このたび、DCIパートナーズ株式会社(本社:東京都千代田区、
   代表取締役社長:成田宏紀)が運営管理する大和日台バイオベンチャー
   投資事業有限責任組合,ニッセイ・キャピタル株式会社(本社:東京都
   千代田区、代表取締役社長:有馬英二)が運営管理するニッセイ・キャピ
   タル7号投資事業有限責任組合,杏林製薬株式会社(本社:東京都千代
   田区、代表取締役社長:宮下三朝)をはじめとする合計6社を引受先とする
   第三者割当増資により、総額11.2億円(分割出資分を含む)の資金調達を
   実施いたしました。
    当社が開発を行っているAd-SEG-REIC製剤は、米国では初期前立腺
   がんに対する臨床第2相試験が、日本では杏林製薬株式会社へのライ
   センス契約により、同社による悪性胸膜中皮腫に対する臨床第1/2相
   試験が進行中です。また、岡山大学病院では、当社がAd-SEG-REIC製
   剤を提供した肝がんに対する臨床第1相試験が間もなく開始予定となって
   おります。当社は、今回の資金調達により、「Ad-SEG-REICがん遺伝子
   治療」の早期の実現に向けた研究開発を一層加速させて参ります。

   (プレスリリース:PDF 778KB


 
2016年

 8月1日 本社移転のお知らせ
    本日より本社機能を下記に移転いたしました。なお、従前の「おかやま
   メディカルイノベーションセンターインキュベーション施設23号室」は、
   引き続き 研究室として活用して参ります。

   〒700-0904 岡山市北区柳町一丁目12番1号 岡山柳町ビル4階
   電話・ファックス 086-238-7848



 5月2日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「遺伝子発現を上昇させるシステム及び該システムを
   保持したベクター」が平成28年3月20日付でロシア連邦特許(登録番号
   2577971)として登録されました。



 2月1日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「細胞増殖抑制タンパク質、ポリヌクレオチドおよび該ポリ
   ヌクレオチドに対するアンチセンスポリヌクレオチド、並びにそれらを用いる
   細胞増殖抑制剤、癌診断薬、癌治療剤、および遺伝子治療用組成物」が
   平成28年1月26日付でアメリカ合衆国特許(登録番号9243048)として
   登録されました。



 1月18日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「REIC発現アデノウイルスベクター」が平成27年12月29日
   付でアメリカ合衆国特許(登録番号9222107)として登録されました。

 
2015年

 12月28日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「REIC/Dkk-3タンパク質の部分領域ポリペプチド」が
   平成27年11月25日付で中華人民共和国特許(登録番ZL201180041
   601.1)として登録されました。
    また、出願中の特許「単球から樹状細胞様分化を誘導し、抗癌免疫
   活性を高める癌の治療又は予防のための医薬組成物」が平成27年12
   月23日付で欧州特許(登録番号2275114)として登録されました。



 9月25日 プレスリリースのお知らせ
    桃太郎源株式会社の開発する第二世代REIC遺伝子治療用製剤Ad-
   SGE-REICは、杏林製薬株式会社が開発企業となり、アンメットニーズ
   の高い「悪性胸膜中皮腫」に対する臨床試験を開始いたします。REIC
   遺伝子治療は、第一世代製剤を使用した前立腺がんに対する岡山大
   学での臨床研究において創薬POCを確立し、現在は第二世代製剤を
   使用する前立腺がんに対する米国での臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験が順調に
   進行しています。日本での第二世代製剤の臨床試験開始に際し、今後
   の開発方針を含めて発表します。

    (日時) 平成27年9月25日(金)15時から16時
    (会場) TKP東京駅前カンファレンスセンター 4A



 6月22日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「遺伝子発現を上昇させるシステム及び該システム
   を保持したベクター」が平成27年5月13日付で欧州特許(登録番号
   2508603)として登録されました。



 4月24日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「遺伝子発現を上昇させるシステム及び該システムを
   保持したベクター」が平成27年1月8日付でオーストラリア国特許(登録
   番号2010322723)として登録されました。



 4月20日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「遺伝子発現を上昇させるシステム及び該システムを
   保持したベクター」が平成27年3月4日付で中華人民共和国特許(登録
   番号ZL201080061897.9)として登録されました。



 4月13日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌
   細胞死誘導剤」が平成27年2月3日付でアメリカ合衆国特許(登録番号
   8,946,173)として登録されました。



 3月11日 成立特許のお知らせ
    出願中の特許「遺伝子発現を上昇させるシステム及び該システムを
   保持したベクター」が平成27年2月20日付で日本国特許第5697042号
   として登録されました。



 1月16日 成立特許のお知らせ

    出願中の特許「REIC/Dkk-3遺伝子の部分断片及び該断片を含む
   がん治療薬」が平成26年12月10日付で欧州特許(登録番号2090654)、
   平成26年12月12日付で日本国特許第5662534号(分割)として登録
   されました。

 
 2014年

 12月19日 成立特許のお知らせ

    出願中の特許「遺伝子発現を上昇させるシステム及び該システムを
   保持したベクター」が平成26年12月1日付でシンガポール国特許(登録
   番号180934)として登録されました。



 7月15日 悪性胸膜中皮腫に対するREIC遺伝子治療のお知らせ

    岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 呼吸器・乳腺内分泌外科の
   ホームページに、悪性胸膜中皮腫に対するREIC遺伝子治療に関する
   情報が掲載されました。
   http://www.nigeka-okayama-u.jp//chest/medical_016.html



 7月7日 成立特許のお知らせ

    出願中の特許「単球から樹状細胞様分化を誘導し、抗癌免疫活性を
   高める癌の治療又は予防のための医薬組成物」が平成26年5月8日付
   でオーストラリア国特許(登録番号2009229756)として登録されました。



 7月1日  桃太郎源社のAd-SGE-REIC製剤 
  -JST産学共同実用化開発事業(NexTEP)に「悪性胸膜中皮腫を対象
  とする遺伝子治療用医薬品」として採択され杏林製薬が開発着手へ -

    この度、桃太郎源株式会社が岡山大学と共同開発中の“Ad-REIC製剤”
   の効果を高めた第2世代Ad-SGE-REIC製剤が、「課題名:悪性胸膜中皮
   腫 註1)を対象とする遺伝子治療用医薬品;新技術の代表研究者:岡山
   大学大学院医歯薬学総合研究科教授 公文 裕巳;開発実施企業:杏林
   製薬株式会社」として、独立行政法人科学技術振興機構 (JST)における
   産学共同実用化開発事業(NexTEP)註2)に採択されました。今後、杏林
   製薬が臨床開発を進め、岡山大学と弊社がその開発に協力して参ります。

    “Ad-REIC製剤”は岡山大学で発見されたがん抑制遺伝子REIC(Reduced
   Expression in Immortalized Cells)をアデノウィルスに搭載したがん治療用
   遺伝子製剤で、『がん細胞選択的アポトーシス』のみならず『抗がん免疫の
   活性化』を同時に惹起し、局所がん原発病巣はもとより遠隔がん転移病巣
   に対しても顕著な抗腫瘍効果を示すことが実験的に証明されていることから
   がんワクチン機能を有する遺伝子医薬として難治固形がんの治療への適用
   が期待されているものです。この第1世代製剤であるAd-REIC製剤について
   は、すでに岡山大学病院で前立腺がんを対象に臨床試験を実施中であり、
   これまでに用量依存的な臨床有用性が認められています。

    弊社では、「がんワクチン機能を有する遺伝子医薬」として、JSTによる研究
   成果最適展開支援プログラム(A-STEP)註3)実用化挑戦タイプで開発した
   第2世代Ad-SGE-REIC製剤のアンメットニーズの極めて高い悪性胸膜中皮
   腫での実用化を優先して支援いたしますとともに、岡山大学との連携により、
   難治固形がん全般に対する応用開発を加速して参ります。

   ※参考ウェブサイト
   JST プレスリリース 杏林製薬ニュースリリース 岡山大学プレスリリース

   【参考】
    註1)悪性胸膜中皮腫:全世界で患者数の増加が予測され、かつ有効な薬剤の存在
      しない難治性疾患で、アスベストの曝露を原因として発症するとされている。日本に
      おいても、中皮腫による死亡者数は、1995年には500人、2004年に953人、2012年
      には1400人となっており、2030~2035年のピークに向けて今後も患者数の増加が
      予想されている。
     註2)産学共同実用化開発事業(NexTEP):独立行政法人科学技術振興機構(JST)
      が、大学等の研究成果に基づくシーズを用いて、企業等が行う開発リスクを伴う規模
      の大きい開発を支援し、実用化を目指す制度。
     註3)研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP) : JSTによって行われている、大学
      や公的研究機関等で生まれた国民経済上重要な研究成果を実用化につなげるため
      の技術移転支援プログラムで、フィージビリティスタディステージ(ステージⅠ)、起業
      挑戦ステージ、産学共同促進ステージ(ステージⅡ)、実用化挑戦ステージ(ステージ
      Ⅲ)から構成され、大学等や公的研究機関の研究成果の実用化に向けた幅広い
      研究開発フェーズで研究開発を支援する制度。




 6月14日 第3回 東アジア遺伝子治療推進懇話会 開催のお知らせ

    桃太郎源株式会社の共同研究先である岡山大学ナノバイオ標的医療
   イノベーションセンターが、遺伝子治療分野における東アジア地域での
   連携に向けて、2007年より回を重ねてきました国際シンポジウム「アジ
   アンスタディ岡山」の更なる発展形として、中国 清華大学健康科学基金
   との共催により、2012年より開催している「東アジア遺伝子治療推進懇話
   会」を中国 蘇州にて開催いたします。詳しくは岡山大学ICONT-WEB
   ご参照ください。



 5月28日 Ad-SGE-REIC製剤 米国臨床治験開始のお知らせ

   従来の製剤よりも10倍の治療効果が期待される第2世代のAd-REIC
   製剤「Ad-SGE-REIC」の前立腺がんに対する臨床治験について、米国
   日時 5月28日(木)に、カリフォルニア大学サンディエゴ校病院(UCSD)
   において、第1例目の投与が無事 終了しました。今年度中に、臨床第Ⅰ
   相の12名の患者さまへの投与が終了する予定です。



 5月20日 成立特許のお知らせ

   出願中の特許「新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤」が
   平成26年2月25日付でアメリカ合衆国特許(登録番号8,658,612)
   として登録されました。



 5月1日 成立特許のお知らせ

   出願中の特許「REIC/Dkk-3遺伝子の部分断片及び該断片を含む
   がん治療薬」が平成26年3月12日付で中華人民共和国特許(登録
   番号ZL200780043463.4)として登録されました。



 2月3日 成立特許のお知らせ

   出願中の特許「REIC/Dkk-3遺伝子の部分断片及び該断片を含む
   がん治療薬」が平成25年12月31日付でアメリカ合衆国特許(登録
   番号8,618,273)として登録されました。



 1月30日 成立特許のお知らせ

   出願中の特許「単球から樹状細胞様分化を誘導し、抗癌免疫活性を
   高める癌の治療又は予防のための医薬組成物」が平成25年12月24
   日付でアメリカ合衆国特許(登録番号8,614,093)として登録されました。


2013年

 11月26日 成立特許のお知らせ
   出願中の特許「単球から樹状細胞様分化を誘導し、抗癌免疫活性を
   高める癌の治療又は予防のための医薬組成物」が平成25年8月21日
   付で中華人民共和国特許(登録番号ZL200980116783.7)として登録
   されました。



 10月25日 成立特許のお知らせ
   出願中の特許「新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤」が、平成
   25年7月24日付で中華人民共和国特許(登録番号ZL200980136054.8)
   として登録されました。



 10月1日 成立特許のお知らせ
   出願中の特許「REIC/Dkk-3遺伝子の部分断片及び該断片を含む
   がん治療薬」が、平成25年9月6日付で日本国特許第5356823号と
   して登録されました。



 9月17日 成立特許のお知らせ
   出願中の特許「単球から樹状細胞様分化を誘導し、抗癌免疫活性を
   高める癌の治療又は予防のための医薬組成物」が平成25年7月31日
   付でシンガポール国特許(登録番号165046)として登録されました。



 7月1日 成立特許のお知らせ
   出願中の特許「抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する
   癌細胞死誘導剤」が、平成25年5月31日付で日本国特許第5279
   235号として登録されました。



 5月29日 特許一覧の掲載について
    弊社が取り組む創薬ベンチャー事業に関連する特許の一覧を開発
   シーズのページに公開いたしました。今後、新たな特許成立等があり
   ましたら、新着情報 及び シーズのページにてお知らせして参ります。



 4月8日 JFC 挑戦支援資本強化特例制度の適用を受けました

    株主としても弊社事業をご支援いただいています中国銀行さまのご紹
   介により、日本政策金融公庫が実施する 地域経済の活性化のために
   一定の雇用効果が認められ、地域社会にとって不可欠な事業、技術
   力の高い事業に取り組む事業者を対象とした資本性ローン(研究開発
   資金として20百万円、7年)の適用を中四国初、また金融機関からの
   紹介としては全国初の案件として採択いただきました。



 3月30日 第2回 東アジア遺伝子治療推進懇話会 開催のお知らせ

    桃太郎源株式会社の共同研究先である岡山大学ナノバイオ標的医療
   イノベーションセンターが、遺伝子治療分野における東アジア地域での
   連携に向けて、2007年より回を重ねてきました国際シンポジウム「アジ
   アンスタディ岡山」の更なる発展形として、中国 清華大学健康科学基金
   との共催により、昨年より開催している「東アジア遺伝子治療推進懇話
   会」を岡山市にて開催いたします。詳しくは岡山大学ICONT-WEBをご参
   照ください。

 
 2012年

 7月3日 取締役就任のお知らせ

    6月26日(火)、岡山商工会議所101会議室において 第5回定期株主
   総会を開催し、新たに2 名の取締役を選任いただきました。役員体制の
   充実により、第二世代のAd-SGE-REIC製剤や関連技術の開発をさらに
   加速させ、また米国におけるAd-SGE-REIC 製剤の臨床試験や、大手
   ベンチャーキャピタルやメガファーマとの交渉がより円滑に進むと考えて
   います。

    岩佐 進 氏 (元 武田薬品工業株式会社研究本部研究推進部長)
    Richard Lowenthal 氏 (元 アメリカ食品医薬品局/FDA 新薬審査官)



 2月25日 東アジア遺伝子治療推進産学懇話会 開催のお知らせ

    桃太郎源株式会社の共同研究先である岡山大学ナノバイオ標的医療
   イノベーションセンターが、遺伝子治療分野における東アジア地域での
   連携に向けて、2007年より回を重ねてきました国際シンポジウム「アジ
   アンスタディ岡山」の更なる発展形として、中国 清華大学健康科学基金
   との共催により、平成24年2月25日に中国蘇州市に於いて「東アジア遺
   伝子治療推進産学懇話会 ~東アジアにおける遺伝子治療の未来~」
   を開催いたします。詳しくは岡山大学ICONT-WEBをご参照ください。



 1月13日 サイエンスニュースに掲載されました

    日本の科学技術分野にとって重要なニュースや、タイムリーな情報を
   独立行政法人科学技術振興機構(JST)が厳選して動画として提供する
   サイエンスニュースに弊社の取組が紹介されました。
   (直接リンク)
     http://sc-smn.jst.go.jp/playprg/index/3113

 
 2011年

 10月25日 科学技術振興機構
         「研究成果展開事業(A-STEP)」 採択のお知らせ


    このたび、桃太郎源株式会社が岡山大学と共同開発中である「がん治
   療遺伝子 REIC/Dkk-3」を用いる遺伝子医薬の効果を高めた第2世代製
   剤が、 (独)科学技術振興機構(JST)の研究成果最適展開支援プログラ
   ム(A-STEP)の実用化挑戦タイプ(中小ベンチャー開発:創薬分野)に「が
   んワクチン機能を有する遺伝子医薬」として採択されました。
    この開発は、岡山大学で発見された新規がん治療遺伝子(REIC/Dkk-3)
   を発現するアデノウイルス(Ad-REIC)製剤を固形がんの腫瘍局所に投与
   して治癒を図る『自己がんワクチン化療法』に関するものであります。具体
   的には、現在、前立腺がんを対象に岡山大学病院で臨床研究が実施され
   ている第一世代のAd-REIC製剤の1/10のウイルスベクター量で同等の効
   果を発揮する第二世代の薬剤を創製し、腎臓がん等、幅広いがん種への
   適応拡大を目指すものです。
    Ad-REIC製剤は「がん細胞の選択的細胞死」と「抗がん免疫の活性化」
   を同時に実現する新しいタイプのがんワクチンとして期待されています。
   今回の第二世代の薬剤は、岡山大学ナノバイオ標的医療イノベーション
   センター(ICONT:センター長 公文裕巳)で研究開発された「遺伝子発現を
   飛躍的に上昇させるシステム」等の新規特許技術を活用するものであり、
   動物レベルでの効果は既に実証されています。
    本事業では、JSTからの研究開発費と桃太郎源社の自己資金による5年
   間 4億円強の事業資金で、医薬品として臨床使用可能な製剤の製造、毒
   性試験から臨床研究における安全性と効果の確認を岡山大学と連携して
   実施いたします。
    このたびの採択により、現在、岡山大学での臨床研究で臨床効果が確認
   されつつあるAd-REIC製剤の事業化に向けた開発と進化に大きな弾みが
   つくこととなり、岡山から世界へ向けて発信する遺伝子治療製剤の実現の
   可能性がますます高まることとなります。

   〔参考ウェブサイト〕
    JSTプレスリリース:平成23年度第1回公募【実用化挑戦タイプ】決定



 3月7日 研究所移転のお知らせ

    この度 研究所を岡山大インキュベータ(岡山市北区津島)より おかや
   まメディカルイノベーションセンター(OMIC)のインキュベーション施設に
   移転致しました。 OMICは、国の「地域産学官共同研究拠点整備事業」
   に採択され、正に がん治療遺伝子REICの臨床研究を実施しています
   岡山大学鹿田キャンパス(医学部・歯学部・大学附属病院)内に整備さ
   れた がん研究の拠点施設であり、分子イメージング施設とインキュベー
   ション施設で構成されています。今後、岡山大学:岡山大学ナノバイオ標
   的医療イノベーションセンター,遺伝子・細胞治療センター,アニマル画
   像センター,細胞・分子画像センター,OMIC等との連携を更に深め、がん
   と闘う患者さまに一日も早くREIC製剤をお届けできますよう努力致して
   参ります。

   〔新住所〕 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
          おかやまメディカルイノベーションセンター
          インキュベーション施設 23号室
          (岡山大学鹿田キャンパス 総合教育研究棟 2階)



 2月18日 平成22年度 補正予算
  地域イノベーション創出 研究開発事業 採択


    地域において新産業・新事業を創出し、地域経済の活性化を図るため
   産学官の研究開発リソースの最適な組み合わせからなる研究体を組織
   し、新製品開発を目指す実用化技術の研究開発を通じて、新たな需要を
   開拓し、地域の新産業・新事業の創出に貢献しうる製品等の開発につな
   げることを目的とする 経済産業省の地位イノベーション創出研究開発事
   業に、弊社の「局所がん病巣を標的とする革新的生物製剤治療システ
   ムの開発」が採択されました。
    この事業では、株式会社両備システムズを管理法人とし、岡山大学・
   カーディオメディックス株式会社・岡山県工業技術センターと共に、画期
   的がん治療遺伝子REICを基盤シーズとして、抗がん免疫タンパク質製
   剤の高度産生系を確率するとともに、局所がん病巣へ安全で確実に微
   量投与を実現する小型・軽量生物製剤注入装置を開発し、すでに製剤
   化が完了している遺伝子医薬Ad-REICと組み合わせて、難治固形がん
   に対する標的治療システムの完成を目指します。

 
 2010年

 9月24日 Ad-REIC米国臨床試験、
  マウントサイナイ病院との臨床試験契約を締結


    Ad-REIC製剤の臨床第1相試験を予定していますマウントサイナイ病院
   でのIRB(Institutional Review Board)を8月24日に通過し、9月24日に同
   病院との治験契約を締結致しました。また、米国立衛生研究所(NIH)が
   情報提供を行うWEB「Clinical Trials.gov」の通り、被験者様のリクルート
   も正式にスタートしております。



 7月15日 Ad-REIC米国臨床試験、マウントサイナイ病院の
  Institutional Biosafety Committee (IBC)を通過


    弊社の初めての製剤であるAd-REIC製剤は、米国FDA(米国食品薬品
   局)へのIND申請(治験開始申請)が本年3月30日に受理され、マウント
   サイナイ病院でのIBC及びIRB(Institutional Review Board)への申請を
   はじめとする治験準備を進めておりましたが、7月9日にIBCを無事通過
   いたしました。引き続き、IRBの開催及びマウントサイナイ病院との臨床
   試験契約の運びとなります。

    臨床試験契約の締結とともに、被験者様のリクルート、臨床試験への
   同意をいただく活動が開始され、いよいよ本製剤のFIM (First-In-Man:
   ヒトへの初めての投与試験)が開始されます。当初、臨床試験契約の
   締結を6月に想定しておりましたが、上記のIBC、IRB及び外部有識者
   による第3者機関としてのDSMB(データ安全性評価委員会)の組織化、
   臨床試験保険加入、試験モニター配置などへの対応に時間を要して
   おります。
 

左:Dr. Hall (本試験のPrincipal Investigator)
右:Ms. Cynthia Knauer (本試験のClinical Research Coordinator)



マウントサイナイ病院
 
    本臨床試験で使用する製剤につきましては、既に英国国立マニファ
   クチャリングセンター(NBC)にてエデンバイオデザイン社によりGMP
   生産が完了し、EUの品質管理責任者の承認も済ませており、米国
   への輸送待ちとなっております。(ご参考:エデンバイオデザイン社に
   よる本件のプレスリリース
 14 July 2010)

    IND申請の受理は、新聞でも報道いただきましたこともあり、臨床試験
   の開始についてのお問い合わせをいただいております。非常にご期待
   いただき、誠にありがとうございます。弊社にとりましては、米国での臨
   床試験が初めてのことでもあり、主に手続きに関連する事項での準備
   にやや手間取り、試験の開始が少々遅れてしまいました。現時点では、
   試験開始までのプロセスが明確となっていますのでご安心下さい。今
   後の進捗につきましては、ウェブページ及びプレスリリース等で、逐次ご
   報告させていただきますので、よろしくお願い致します。



 6月7日 中国地域産学官連携功労者表彰を受賞しました

    中国地方の産学官連携を推進する主要75 機関による会議体である
   「中国地域産学官コラボレーション会議」より、アデノREIC製剤の開発に
   ついて、第4回 中国地域産学官連携功労者表彰大学発ベンチャー功
   労賞を、公文裕巳 岡山大学ナノバイオ標的医療イノべーションセンター
   長と、弊社 代表取締役 塩見均が受賞いたしました。この表彰は、産学
   官連携活動において大きな成果を収め、先導的な取り組みを行う団体
   を産学官連携の功労者として表彰するもので、6月7-8日に開催された
   「地域イノベーション創出2010 in ひろしま」の中で、表彰式と事例発表
   の機会が与えられました。





 3月31日 米国FDA がん遺伝子治療製剤アデノREICの
  IND申請を受理  ~マウントサイナイ病院での臨床試験開始へ~


    弊社は、さる3月1日、米国食品医薬局(FDA)に対して、がん治療遺伝
   子製剤アデノREIC (MTG-001)の新薬臨床試験開始申請(IND)を提出し
   ておりましたが、3月31日、米国FDAに受理されました。これにより、弊社
   は、米国マウントサイナイ病院(NY)でのFIM試験(First-In-Man:ヒトに
   製剤を投与する最初の臨床試験)の開始が可能となりました。遺伝子
   製剤のIND申請受理は、日本国内事業者としてはアンジェスMG株式会
   社に続く2例目、ウィルス製剤を含めても4例目です。
    岡山大で単離、同定されたがん治療遺伝子REICを用いるアデノREIC製
   剤は、既存治療では対処できない進行がん、多発転移がん、再発がん
   の治療の鍵である (1)がん細胞の選択的な細胞死と (2)抗がん免疫の
   活性化という2つの機能を併せ持ち、かつ多種の固形がんに適用可能な
   21世紀の夢のがん治療製剤です。このたびの臨床試験は、ヒトのがん
   治療にREICを初めて使用する試験でありますが、再発のリスクが高い
   限局性前立腺がんを対象に、ネオアジュバント療法(術前治療)として、
   12名~18名の被験者に実施する計画です。この試験計画では、臨床
   第1相試験の本来の目的である安全性の確認はもとより、(1)PSA(前立
   腺特異抗原)計測による効果の判定、(2)治療前後の摘出前立腺組織
   での病理学的検査、(3)免疫学的な反応の解析も可能となり、REIC製剤
   のヒトに対する有効性の科学的根拠(POC)の確立が短期間で可能にな
   ることを期待しています。
    マウントサイナイ病院は、ニューヨークのセントラルパークの東側に位置
   する、全米でも有数の医療機関で、同病院の泌尿器科部長のサイモン・
   ホール博士が、治験責任医師として臨床試験を実施いたします。現在、
   病院内の治験審査委員会への確認申請中であり、準備が整い次第、
   臨床試験の実施に入ります。弊社は、本年度内には治験結果の概要を
   まとめ、製薬・バイオ企業との連携の交渉に臨むとともに、日本では岡山
   大学ナノバイオ標的医療イノベーションセンター(センター長:公文裕巳
   岡山大学教授)との共同研究により、同製剤の悪性中皮腫に対する開
   発を加速する予定です。
    なお、日本における臨床試験は、岡山大学病院において医師主導のア
   デノREIC遺伝子治療臨床研究として、再発リスクの高い限局性前立腺
   がん、ならびに内分泌療法抵抗性進行前立腺がんを対象に実施する予
   定です。現在、厚生労働省・がん遺伝子治療臨床研究作業委員会で審
   査中であり、22年度の早い時期に実施可能になるものと判断しています。

  用語解説 「ネオアジュバント療法」
   腫瘍の縮小や再発予防を目的として手術前に行なう治療の総称。今回
   の治療対象は、臨床的に遠隔転移を認めない限局性前立腺がん患者。
   外科的に根治的な前立腺全摘出手術の適応となるものの術後に30~
   50%の確率で再発が予測される再発高リスク症例。

  桃太郎源・米国薬事コンサルタント
   Mr. Richard Lowenthal (Pacific-link Consulting Services)
   URL: www.pacificlinkconsulting.com/



 3月12日 NIHによる公聴会を無事終えました

   3月1日に提出のIND申請を受けて、臨床治験のプロトコールを
   審査する米国立衛生研究所(National Institutes of Health:NIH)
   DNA検討委員会(Recombi‐nant DNA Advisory Comittee:RAC)
   による公聴会が行われ、概ね1時間のヒヤリングを無事終了する
   ことができました。





 3月1日 FDAにIND申請を提出

   アデノREIC製剤の前立腺がんに対する臨床フェーズⅠ試験の実施
   承認に向けて、FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬
   品局)にIND申請(IND:Investigational New Drug)を提出しました。
   引き続き、3月11日に予定されていますNIH(National Institutes of
   Health)による公聴会に於いて治験実施計画が承認され、さらにIND
   申請後30日以内にFDAより指摘事項の通知がない場合は、自動
   的にIND申請が受理されたことになることから、当初の予定通り4月
   よりマウントサイナイ病院(NY)に於いて臨床フェーズⅠ試験を開始
   することを予定しています。
  (追記) FDAより3月4日付で本IND申請を正式に受理した旨の通知
    書類が届きました。



 2月25日 第2回 悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会 開催

   NEDOイノベーション推進採択事業の一環として、悪性中皮腫に対する
   遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療研究に関する
   臨床試験手順(プロトコル)を検討する 第2回目の専門家会議を開催し
   ました。臨床研究の目的・対象患者・方法・評価など、試験手順の骨子
   部分となる重要な検討が活発に行われました。

   (議事) 第1回委員会議事録の確認,Ad-REICの紹介
         プロトコル骨子案の検討,今後の予定


 

2009年

 11月27日 REIC基本特許 欧州で成立

    弊社は、画期的な がん治療遺伝子REICに関し、特許権者より独占
   実施許諾権を得て その開発を推進していますが、この度 REICの基本
   特許申請に対し、ヨーロッパ特許庁から特許を成立させる旨の意思表
   示(許可通知)が為されました(出願番号:00956811.4、公開番号:
   EP1234877)。REICの基本特許は日本では既に成立していますが、
   ヨーロッパで基本特許が成立することにより、REICの世界戦略がます
   ます確固としたものになります。



 11月20日 合同記者発表会 開催

   REIC遺伝子治療の臨床研究に関する合同記者発表会を、岡山大学・
   イーピーエス株式会社と合同で開催しました。詳しくは岡山大学ICONT
   のホームページ
をご覧ください。

    【日時】 平成21年11月20日(金) 13時00分~14時00分
    【会場】 イーピーエス株式会社 第二オフィス 会議室
    【参加】 報道関係 13社13名、フリージャーナリスト 1名



 11月18日 岡山大学知財フォーラム2009 講演

   日本知的財産協会参与(前理事長)である弊社の神杉和男取締役が、
   第3回 岡山大学知財フォーラム2009 -国際化する知財活動に向けて-
   に於いて「製薬企業の国際知財戦略」と題し講演を行いました。



 11月18日 悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会 開催

   NEDOイノベーション推進事業採択を受けて本格的にスタートした
   悪性中皮腫に対する臨床開発における臨床試験手順(プロトコル)
   を検討する第1回目の専門家会議を開催しました。

   (プロトコル検討委員会 委員)  ※五十音順
     大槻剛巳先生 (川崎医科大学衛生学 教授)
     岡部和倫先生 (国立病院機構 山口宇部医療センター
       外科系診療部長、呼吸器外科医長)
     岸本卓巳先生 (岡山労災病院 副院長、内科部長)
     豊岡伸一先生 (岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
       腫瘍・胸部外科 呼吸器グループ 助教)
     中野孝司先生 (兵庫医科大学 呼吸器内科 教授)

   (プロトコル検討委員会 顧問)
     土屋了介先生 (国立がんセンター 中央病院 病院長)
     樋野興夫先生 (順天堂大学医学部 病理・腫瘍学 教授)
 



 11月17日 中国開発に関するライセンス契約締結

   弊社は日本を代表する医薬品開発業務受託企業(CRO)であるイー
   ピーエス株式会社(代表取締役:厳浩、コード番号:4282東証一部)と、
   がんの遺伝子治療製剤であるREIC遺伝子発現アデノウイルス製剤の
   中国におけるライセンス契約を11月17日に締結し、イーピーエスに対し
   てアデノREIC製剤の中国での独占的な開発・販売権を供与いたしまし
   た。イーピーエスは今後、中国で患者数の増加が見込まれる悪性中
   皮腫をターゲットとして、中国での臨床開発を進めます。現在の計画で
   は、2010年に中国国内でのGMP製造、前臨床試験を開始し、2011年に
   中国国家食品医薬品監督管理局(SFDA)に治験開始申請を行い、実
   施許可が得られ次第 臨床第1相試験を実施する予定です。なお、中
   国での臨床試験で使用するアデノREIC製剤は、平成21年度 NEDO研
   究開発型ベンチャー技術開発助成事業により弊社が改良する第二世
   代のベクターを使用する製剤を予定しています。



 11月10日 FDA Pre-INDミーティング開催

   来春にマウントサイナイ病院(NY)に於いて実施を予定しています
   アデノREIC製剤の前立腺がんに対する臨床フェーズⅠ試験の実施
   承認に向けたFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬
   品局)との事前協議(Pre-INDミーティング:Investigational New
   Drug)を行いました。非常に前向きなミーティングが好意的に開催
   されたことから、引き続き 当初の予定通り来年1~2月頃にIND申
   請を行うことを予定しています。また、エルエスジー株式会社が実施
   していますGMPグレードのアデノREIC製剤に対する前臨床(安全性)
   試験も順調に推移しているとの報告を受けています。



 10月7-9日 Bio Japan 2009 出展

   Bio Japan 2009 World Business Forum に於いて ブース出展を
   行いました。約23,000名もの来場者があり、多くの方々に弊社の
   取り組みを認知していただくと共に、ビジネスパートナリングマッチ
   ングシステムを用いて、5社の創薬関連企業に対して30~60分間
   の具体的な個別プレゼンテーションを行いました。
   (当日ブース配布資料:PDF 1.3MB)
 



 9月14日 REIC報道(岡山放送局)

   多くの種類の固形癌に対し、副作用が極めて少なく、高い治療
   効果をもたらし、世界に通用する破格のポテンシャルを秘めた
   治療遺伝子REICを用いた「夢のがん治療」が現実に近づいて
   きたことをテーマに、岡山大学の取り組みが岡山放送局 スー
   パーニュースの特集として報道されました。



 8月14日 NEDOイノベーション推進事業 採択

   独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)が
   実施する「平成21年度 第2回 イノベーション推進事業」に、弊社
   「悪性中皮腫に対するREIC発現アデノウイルス製剤の臨床開発
   事業」が採択されました。多くの癌の治療薬になり得る REIC遺
   伝子発現アデノウイルス製剤の特性を活かし、前立腺癌に加え、
   患者数の増加が予想される中、有効な治療法が無い悪性中皮
   腫に対する臨床開発を実施することにより、正常細胞には障害を
   与えず、腫瘍細胞のみを選択的に細胞死させると同時に、抗腫瘍
   免疫機能の活性化を行う画期的な治療法の実現を目指します。
 


 7月25日 第8回 第三者割当増資

   国内大手CRO,山陰を地盤とする銀行,エンジェル税制を適用した
   個人投資家さまに投資をいただき、資本金118,000千円・資本準備
   金108,000千円に増資を行いました。引き続きのご支援、どうぞよろ
   しくお願い申し上げます。
 


 7月8日 エンジェル税制事前認定のお知らせ

   平成20年度に引き続き、平成21年度も弊社がエンジェル税制の対象
   ベンチャー企業であることを経済産業省に予め認定いただく確認書の
   交付を受けました。ご投資いただく方にとって特にメリットの大きい「優
   遇措置A」の弊社適用は、平成22年3月末までに手続きを完了された
   ケースに限られますが、平成21年12月末まで(平成21年分確定申告
   時に適用)と、平成22年3月末まで(平成22年分確定申告時に適用)
   と、2回の活用も可能です。詳細に関しましては、経済産業省WEB
   (エンジェル税制ご案内事前確認書交付企業一覧)をご覧いただき
   ご検討のほど どうぞよろしくお願い申し上げます。



 6月19日 第2回定時株主総会を開催

   第2回定時株主総会を弊社が入居する岡山大インキュベータ 2階
   会議室にて開催し、議案全てをご承認いただくとともに、今後の
   研究開発等について株主の皆さまにご説明いたしました。



 4月6日 REIC遺伝子治療臨床研究が学内実施 承認

   「がん治療遺伝子REIC」の初期成果の臨床研究を実施するための
   「前立腺がんに対するREIC遺伝子発現アデノウイルスベクターを
   用いた遺伝子治療の臨床研究」計画が、岡山大学遺伝子治療臨床
   研究審査委員会(IRB)において実施承認されました。これを受けて
   月内にも厚生労働省への申請が行われ、国内・国外(米国)双方
   での臨床研究実施に向けたアプローチが更に加速されました。
   (詳しくは岡山大学ICONTのWEBをご参照ください)




 1月22日 FDAとのテレカンファレンスを実施

  IND申請事前協議の一環として、FDA担当者とのテレカンファレンス
  (Pre-pre Consultation)を行い、製剤製造・安全性試験を含め積極的な
  ご指導をいただきました。



 1月15日 第6回 第三者割当増資

  岡山を地盤とする銀行及び教育・福祉を主とした企業さまに投資をいた
  だき、資本金85,500千円・資本準備金60,500千円に増資を行いました。


 
2008年

 12月9日 岡山大学ICONTの新しい研究成果について

  桃太郎源社の中核シーズである 「がん抑制遺伝子REC」の「がん治療
  遺伝子」としての作用機序の概要が科学的に実証され、岡山大学では
  Cancer Research等に論文発表を行うとともに、記者発表会を東京ステー
  ションコンファレンスにて行いました。



 12月9日 遺伝子治療推進産学懇話会 講演

  産学民が一体となって 日本における固形がんに対する遺伝子治療の
  推進を図ることを目的に本年9月に設立された「遺伝子治療推進産学
  懇話会」の第2回会合に、「がん治療遺伝子REICの臨床開発 FIM試
  験に向けて」と題し、公文裕巳 学術担当取締役が講演を行いました。



 12月3日 岡山大学ICONTの新しい研究成果について

  桃太郎源社の中核シーズである がん抑制遺伝子RECを癌細胞に
  効率的に導入するための新しいデリバリーシステムとして、日東電工
  テクニカルコーポレーションの生分解性ポリマー型遺伝子キャリアー
  が有用であることが動物実験で実証されました。詳しくは日東電工
  株式会社のプレスリリースをご覧ください。



 11月7日 岡山大学知恵の見本市2008 講演

  地域企業に岡山大学の研究活動を披露する 岡山大学知恵の見本
  市に於いて、塩見均代表取締役が「夢のがん抑制遺伝子REICとその
  事業化」と題して講演を行いました。



 10月15-17日 Bio Japan2008 出展

  Bio Japan 2008 World Business Forum に於いて、ブース出展と
  「次世代中核産業形成プロジェクト -夢のがん抑制遺伝子REIC/
  Dkk-3-」と題したプレゼンテーションを行いました。会期中、谷あい
  正明 経済産業大臣政務官、湯浅憲義 中国経済産業局地域経済
  部長をはじめ、多くの皆さま方に当社の取り組みを より深くご理解
  いただくことができました。





 10月15日 日本経済新聞にREICが報道されました

  10月15日 日本経済新聞((朝刊)に、「働きがマウス実験で解明
  された がん抑制遺伝子」としてREICが報道されました。



 10月10日 岡山大インキュベータ入居のお知らせ

  岡山大学津島キャンパス内に整備された 岡山大インキュベータ
  (岡山市津島中一丁目1番1号 215号)に入居いたしました。



 9月 米国IND申請に向けて本格化に活動開始

  アデノREICの米国での臨床試験に向けて、GMP試験製造物に続き、
  米国の薬事申請コンサルタント(リチャード・ローウェンサル氏、元FDA
  CDER:医薬評価局勤務)との契約を結び、IND申請活動を本格的に
  開始いたしました。



 8月1日 エンジェル税制事前認定のお知らせ

  当社は、エンジェル税制事前確認制度で、中国経済産業局管内
  第一号の事前確認企業として確認書の交付を受けました。詳細に
  関しましては、経済産業省ホームページ (エンジェル税制ご案内
  事前確認書交付企業一覧)をご覧ください。



 4月1日 取締役・相談役 就任のお知らせ

  神杉和男氏(取締役)、内田弘幸氏(相談役)にご就任いただきました。 
   神杉和男氏 (元 武田薬品工業株式会社 知財戦略GM)
   内田弘幸氏 (元 岡山商工会議所 常務理事)



 4月 岡山大学と共同研究の体制が整いました

  岡山大学がすすめる国家プロジェクト「ナノバイオ標的医療の融合的
  創出拠点の形成」事業に協働企業として参画いたします。当社は、
  REICと関連するシーズの臨床開発をすすめ、産業界への橋渡しの
  実現に努めます。



 1月29日 特別顧問就任のお知らせ

  森下竜一氏、厳浩氏に特別顧問にご就任いただきました。
   森下竜一氏(大阪大学大学院臨床遺伝子治療学教授 医学博士)
   厳浩氏 (イーピーエス株式会社代表取締役社長)



 1月4日

  ホームページ開設


 
2007年

 12月14日

  「REIC遺伝子の部分断片及び該断片を含むがん治療薬」特許の
  独占的実施権を取得



 11月30日

  「REIC基本特許及び前立腺癌細胞のアポトーシス誘発剤」特許の
  独占的実施権を取得



 8月17日

  桃太郎源株式会社 設立











Momotaro-Gene Inc.